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4種常見的藥典等級原物料

Pharmaceutical Grade

什麼是藥典等級原物料?所謂「藥典等級原物料」,是指在被包含在由四個主要地區(歐洲、美國、日本及英國)的藥品組織負責撰寫和出版的藥典的藥物、劑型、複合製劑、膳食補充劑及其成分、輔料(或稱賦形劑)和其他保健產品。在此,我們關注的重點是輔料(賦形劑。而這些最高等級的輔料(賦形劑)也常被合法使用在各領域,例如製藥或保養品產業等。

4種常見的藥典等級原物料

最常見的4個藥典有哪些呢?

  1. 歐洲藥品質量管理局EDQM:負責歐洲藥典 Eur.。
  2. 美國藥典公約:負責美國藥典及國家處方集 USP-NF。USP-NF由兩種藥典組合,即美國藥典 USP和美國處方集NF,因後來美國藥典併購了美國處方集,因此現今合稱為USP-NF。
  3. 日本衛生和福利部:負責日本藥典 JP。
  4. 英國藥品和健康產品管理局 MHRA :負責英國藥典。
歐洲藥典

關於《歐洲藥典》European Pharmacopoeia, Ph.Eur.

歐洲藥品質量管理局於2016年7月出版第9版歐洲藥典Ph.Eur.,其中包含成分 (藥物成分、輔料、草藥)、劑型、分析方法和質量標準等。第9版Ph.Eur.收錄了總論及個論共計3000篇,適用於38個歐洲國家,並在全球100多個國家被廣泛使用,具有公性力及法律約束力。

https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition

美國藥典與國家處方集

關於《美國藥典與國家處方集》United States Pharmacopeia & United States National Formulary, USP-NF

美國藥典是由科學非營利組織美國藥典委員會所發表,如同Ph.Eur.,美國藥典也包含了成分 (藥物成分、輔料、膳食補充劑、食品成分的標準)、劑型、分析方法和質量標準等內容。 USP標準被各個美國聯邦法律所承認,且在140多個國家得到認可與參考。由於美國藥典委員會並非政府單位,所以執法單位及主管機關是由美國食品藥品管理局  FDA和其他政府機構所擔任。

https://www.uspnf.com

日本藥典

關於《日本藥典》The Japanese Pharmacopoeia, JP

日本藥典是日本官方藥物標準的書籍,由藥品和醫療器材局 The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency PMDA所編修,並在厚生勞動省的授權下出版。JP包含了確保日本藥品質量所需的官方標準,以響應當時科學技術和醫療需求的進展。它確立了規範標準,以及確保所有藥物總體質量的測試方法,並在澄清被認為對公共衛生和醫療至關重要的藥物質量保證標準方面發揮作用。第一部收載原料藥及其製劑,第二部則主要收載處方藥、非處方藥和製劑原料(例如輔料或賦形劑)。

https://www.pmda.go.jp/english/index.html

英國藥典

關於《英國藥典》British Pharmacopoeia, BP

英國藥典,或稱BP,是英國官方的藥物標準書籍,由英國藥品與保健品管理局Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA及英國國家處方集British National Formulary BNF所共同制定。英國藥典規定了英國的製藥標準,同時更是英國國內任何與藥品或獸藥之研究、開發、製造、製劑原料(輔料或賦形劑)有關的活動的官方標準。英國藥典的標準對照品亦被歐洲藥品質量管理局作為標準對照品。

https://www.pharmacopoeia.com/

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全世界共有超過200多個國家,而國家的法規、民情和人種皆不盡相同。雖然大多數國家都想制定一本獨家的藥典標準,但是就現實面考量而言,制定一本藥典需要過於龐大的科學佐證、臨床數據、法律審核等資源。因此,現今多數國家仍然選擇參考上述4個國家或區域所編訂的藥典,因為這些國家的科學、技術和思想往往領先全球,而被公認具有一定的公信力與參考價值。因此,以上介紹的4個藥典,就成為目前最常被引用、參考的藥典資料來源了。

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